Bấm vào đây nếu đây là thông cáo báo chí của bạn!

Nghiên cứu điều trị ung thư phổi mới được phê duyệt

Nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3 của Henlius về serplulimab ức chế PD-1 mới để điều trị ung thư phổi tế bào nhỏ giai đoạn đầu (ES-SCLC) đáp ứng tiêu chí nghiên cứu chính.

In thân thiện, PDF & Email

Shanghai Henlius Biotech, Inc. đã thông báo rằng phân tích tạm thời đầu tiên đáp ứng tiêu chí nghiên cứu chính về khả năng sống sót tổng thể (OS) của nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3 (NCT04063163) của serplulimab ức chế PD-1 sáng tạo kết hợp với hóa trị liệu ở những bệnh nhân chưa được điều trị trước đó với ung thư phổi tế bào nhỏ giai đoạn rộng (ES-SCLC). Không có chất chống PD-1 mAb nào được chấp thuận để điều trị ung thư phổi tế bào nhỏ giai đoạn rộng (ES-SCLC) trên toàn thế giới.

Mục đích chính của nghiên cứu là khám phá hiệu quả và tính an toàn của serplulimab kết hợp với hóa trị liệu ở những bệnh nhân chưa được điều trị ES-SCLC trước đây. Dựa trên kết quả của một phân tích tạm thời được xác định trước do Ủy ban Giám sát Dữ liệu Độc lập (IDMC) thực hiện, serplulimab kết hợp với hóa trị cho thấy sự cải thiện đáng kể trong hệ điều hành chống lại hóa trị, đáp ứng các tiêu chí hiệu quả được xác định trước, với độ an toàn tốt và không phát hiện một tín hiệu an toàn mới. IDMC đề nghị rằng công ty có thể giao tiếp với các cơ quan có thẩm quyền lành mạnh.

SCLC rất ác tính và phương pháp điều trị hiện có còn hạn chế

Theo dữ liệu của GLOBOCAN, ung thư phổi (LC) là bệnh ung thư được chẩn đoán phổ biến thứ hai trên toàn cầu và chiếm 11.4% tỷ lệ mắc bệnh ung thư toàn cầu vào năm 2020. Người ta ước tính rằng có 810,000 trường hợp mới mắc LC ở Trung Quốc vào năm 2020, và LC là nguyên nhân hàng đầu của tỷ lệ mắc và tử vong do ung thư. SCLC chiếm 15% -20% trong số LC, và là loại phụ mạnh nhất của LC, được chia thành ung thư phổi tế bào nhỏ giai đoạn hạn chế (LS-SCLC) và ES-SCLC. Hầu hết bệnh nhân đã ở giai đoạn rộng khi được chẩn đoán. Bệnh nhân ES-SCLC luôn có khối u phát triển nhanh và tiên lượng xấu. Một số người trong số họ có thời gian sống sót ngắn hơn do khối u di căn rộng và tình trạng thể chất kém chỉ khi được chăm sóc hỗ trợ.

Hơn 20 năm, etoposide cộng với carboplatin / cisplatin vẫn là tiêu chuẩn chăm sóc cho ES-SCLC, nhưng 80% bệnh nhân mắc bệnh ở giai đoạn hạn chế và hầu hết bệnh nhân mắc bệnh ở giai đoạn rộng đều tái phát trong vòng một năm, với thời gian sống thêm trung bình chỉ là 4 đến 5 tháng sau tái phát. Sự xuất hiện của các chất ức chế trạm kiểm soát miễn dịch cung cấp một lựa chọn mới. Hiện tại, anti-PD-L1 mAb kết hợp với hóa trị liệu đã được khuyến cáo theo hướng dẫn mới nhất của NCCN và hướng dẫn CSCO như là phương pháp điều trị đầu tiên cho ES-SCLC. Tuy nhiên, việc áp dụng liệu pháp miễn dịch trong ES-SCLC vẫn còn nhiều thách thức. Trong những năm gần đây, một số PD-1 mAbs đã bị lỗi trong khu vực. Do đó, việc điều trị đầu tay hiệu quả hơn đối với chất ức chế PD-1 là cần thiết.

Tập trung vào các nhu cầu chưa được đáp ứng của bệnh nhân, bao gồm phương pháp điều trị đầu tiên của tất cả các loại ung thư phổi

Henlius đã áp dụng chiến lược “Kết hợp + Toàn cầu” khác biệt trên serplulimab. Hiện nay, serplulimab đã được chấp thuận để thử nghiệm lâm sàng ở Trung Quốc, Hoa Kỳ, Liên minh Châu Âu và các quốc gia và khu vực khác. Tổng cộng có 10 liệu pháp điều trị ung thư miễn dịch thử nghiệm lâm sàng của serplulimab đang được tiến hành để đánh giá tính an toàn và hiệu quả của nó trong nhiều loại khối u rắn bao gồm LC, ung thư biểu mô tế bào gan, ung thư biểu mô thực quản, ung thư biểu mô tế bào vảy ở đầu và cổ và ung thư dạ dày, v.v. ngày nay, khoảng 2300 bệnh nhân đã được ghi danh trên toàn thế giới, chứng tỏ rằng chất lượng của serplulimab đã tạo được niềm tin ở thị trường nước ngoài. Vào tháng 2022, Ứng dụng Thuốc mới (NDA) của serplulimab để điều trị khối u rắn MSI-H đã được Cơ quan Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) chấp nhận và được ưu tiên xem xét, dự kiến ​​sẽ được phê duyệt vào nửa đầu năm XNUMX.

Theo đặc điểm của bệnh nhân ung thư trên toàn cầu và ở Trung Quốc, công ty tập trung vào ung thư phổi và ung thư đường tiêu hóa với serplulimab là xương sống. Henlius đã đạt được bố cục lâm sàng tuyến đầu toàn diện của LC, và đã thực hiện các thử nghiệm trên serplulimab trong sqNSCLC, ung thư phổi không tế bào nhỏ không vảy và SCLC, cho hơn 90% bệnh nhân ung thư phổi. Dựa trên một thử nghiệm lâm sàng quốc tế, mù đôi, mù đôi, đa trung tâm, được thực hiện ở những bệnh nhân chưa được điều trị trước đó mắc sqNSCLC tiến triển tại chỗ hoặc di căn, NDA của serplulimab để điều trị đầu tay đối với sqNSCLC tiến triển tại chỗ hoặc di căn đã được NMPA chấp nhận . Trong tương lai, với dữ liệu nghiên cứu lâm sàng quốc tế dồi dào, Henlius sẽ tiếp tục mở rộng việc phân phối serplulimab ra quốc tế và mang lại lợi ích cho nhiều bệnh nhân hơn trên khắp thế giới.

In thân thiện, PDF & Email

Giới thiệu về tác giả

Linda Hohnholz, biên tập viên eTN

Linda Hohnholz đã viết và biên tập các bài báo kể từ khi bắt đầu sự nghiệp của mình. Cô đã áp dụng niềm đam mê bẩm sinh này cho những nơi như Đại học Hawaii Pacific, Đại học Chaminade, Trung tâm Khám phá Trẻ em Hawaii và bây giờ là TravelNewsGroup.

Để lại một bình luận