Vắc xin COVID-19 mới được phát triển ở Trung Quốc đã nhận được giấy phép sản xuất

ĐĂNG NHANH 1 | eTurboNews | eTN
Hình đại diện của Linda Hohnholz
Được viết bởi Linda Hohnholz

Jiangsu Recbio Technology Co., Ltd., một công ty dược phẩm sinh học tập trung vào nghiên cứu, phát triển và thương mại hóa các loại vắc xin cải tiến có thể giải quyết các bệnh phổ biến với những gánh nặng đáng kể, gần đây đã thông báo rằng công ty đã nhận được Giấy phép Sản xuất Dược phẩm (phạm vi: tái tổ hợp hai thành phần Vắc xin COVID-19 [tế bào CHO]) do Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Giang Tô (JSMPA) cấp.

Nó chỉ ra rằng cơ sở sản xuất của Recbio ở Taizhou, tỉnh Giang Tô, Trung Quốc (cơ sở Taizhou) đã đủ điều kiện để sản xuất vắc xin COVID-19 hai thành phần tái tổ hợp [tế bào CHO] (ReCOV), điều này cho thấy Recbio đã thực hiện một bước quan trọng khác hướng tới một doanh nghiệp vắc xin với toàn bộ chuỗi ngành bao gồm nghiên cứu, sản xuất và tiếp thị.         

Cơ sở sản xuất hiện đại mới được xây dựng được thiết kế theo tiêu chuẩn Thực hành Sản xuất Tốt (cGMP) hiện hành. Với tổng GFA hơn 17,000 m100, cơ sở Taizhou có công suất sản xuất hàng năm hơn 300 triệu liều, có thể nhanh chóng được mở rộng lên XNUMX triệu liều mỗi năm.

Trong 10 năm qua, các chất bổ trợ mới dần dần được ứng dụng trong ngành vắc xin và mang lại những thay đổi sâu sắc cho ngành. Recbio là một trong số ít công ty có khả năng sản xuất thương mại các chất bổ trợ mới đã được FDA chấp thuận cho sử dụng trên người. Nhờ đó, vắc xin do công ty phát triển không chỉ có hiệu suất tiên tiến mà còn không phụ thuộc vào bất kỳ nhà cung cấp chất bổ trợ cụ thể nào. Được trang bị chất bổ trợ mới được phát triển nội bộ AS03, ReCOV đã chứng minh khả năng sinh miễn dịch, tính an toàn và khả năng dung nạp tuyệt vời trong nghiên cứu lâm sàng giai đoạn I ở New Zealand. Đáng chú ý, hiệu giá kháng thể trung hòa do ReCOV gây ra không kém so với hiệu giá do vắc xin mRNA quốc tế gây ra. ReCOV dự kiến ​​sẽ nộp đơn xin EUA (Cấp phép Sử dụng Khẩn cấp) sớm nhất là vào nửa đầu năm 03.

Giới thiệu về vắc xin tái tổ hợp COVID-19 hai thành phần (ReCOV)

Vào tháng 2020 năm 19, Recbio cùng với Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh tỉnh Giang Tô (“Jiangsu CDC”) và Khu Phát triển Công nghiệp Công nghệ Cao & Mới Y tế Taizhou, đã cùng nhau phát triển vắc xin COVID-2 hai thành phần tái tổ hợp (ReCOV). Dưới sự hướng dẫn của Giáo sư Fengcai Zhu từ CDC Giang Tô, nhóm nghiên cứu và phát triển đã tối ưu hóa triệt để vắc xin sử dụng kỹ thuật protein và công nghệ bổ trợ mới để ReCOV có độ an toàn đầy hứa hẹn và khả năng sinh miễn dịch mạnh mẽ chống lại SARS-CoV-19 và các biến thể đáng quan tâm như Delta. Một loạt các lợi thế toàn diện như bảo vệ chéo tốt hơn chống lại các biến thể mới nổi, dễ dàng mở rộng quy mô sản xuất, lợi thế về chi phí, khả năng tiếp cận trên toàn thế giới, độ ổn định của quá trình bào chế tốt, bảo quản và vận chuyển ở nhiệt độ phòng trở thành vắc xin COVID-XNUMX thế hệ thứ hai rất cạnh tranh .

Giới thiệu về tác giả

Hình đại diện của Linda Hohnholz

Linda Hohnholz

tổng biên tập cho eTurboNews có trụ sở tại eTN HQ.

Theo dõi
Thông báo cho
khách sạn
0 Nhận xét
Phản hồi nội tuyến
Xem tất cả nhận xét
0
Rất thích suy nghĩ của bạn, xin vui lòng bình luận.x
Chia sẻ với...