24/7 eTV BreakingNewsShow : Nhấp vào nút âm lượng (phía dưới bên trái của màn hình video)
Tin tức quốc tế đột phá Tin nóng Pháp Tin tức Y tế người Đang là xu hướng

Một loại vắc xin COVID-19 mới đang được sản xuất: Không có tác dụng phụ!

Được viết bởi Juergen T Steinmetz

Valneva SE os đang được phát triển bởi Dynavax Technologies Corporation Đây là một công ty dược phẩm sinh học được tích hợp đầy đủ tập trung vào việc tận dụng sức mạnh của các phản ứng miễn dịch bẩm sinh và thích ứng của cơ thể thông qua kích thích Toll-like Receptor (TLR). Dynavax phát triển và thương mại hóa các loại vắc xin mới.

In thân thiện, PDF & Email
  • Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), một công ty vắc xin đặc biệt, hôm nay đã công bố kết quả tích cực từ thử nghiệm quan trọng Cov-Compare giai đoạn 3 của ứng cử viên vắc xin COVID-19 bất hoạt, có bổ trợ, VLA2001.
  • Giai đoạn quan trọng 3, thử nghiệm Cov-Compare đã tuyển chọn tổng cộng 4,012 người tham gia từ 18 tuổi trở lên trên 26 địa điểm thử nghiệm ở Vương quốc Anh. Thử nghiệm đáp ứng các điểm cuối đồng chính của nó: VLA2001 đã chứng minh tính ưu việt so với AZD1222 (ChAdOx1-S), về hiệu giá trung bình hình học đối với kháng thể trung hòa (tỷ lệ GMT = 1.39, p <0.0001), (VLA2001 GMT 803.5 (95% CI: 748.48) , 862.59)), (AZD1222 (ChAdOx1-S) GMT 576.6 (95% CI 543.6, 611.7)), cũng như không thua kém về tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh (SCR trên 95% ở cả hai nhóm điều trị) vào hai tuần sau tiêm vắc xin thứ hai (tức Ngày 43) ở người lớn từ 30 tuổi trở lên.
  • Các phản ứng của tế bào T được phân tích trong một nhóm nhỏ những người tham gia cho thấy VLA2001 gây ra IFN-gamma rộng rãi đặc hiệu với kháng nguyên tạo ra các tế bào T phản ứng chống lại S- (74.3%), N- (45.9%) và M- (20.3%) chất đạm.

VLA2001 thường được dung nạp tốt. Đặc điểm dung nạp của VLA2001 thuận lợi hơn đáng kể so với vắc xin so sánh hoạt tính. Những người tham gia từ 30 tuổi trở lên báo cáo ít hơn đáng kể các tác dụng ngoại ý gây ra cho đến bảy ngày sau khi tiêm chủng, cả về phản ứng tại chỗ tiêm (73.2% VLA2001 so với 91.1% AZD1222 (ChAdOx1-S), p <0.0001) và phản ứng toàn thân (70.2% VLA2001 so với 91.1% AZD1222 (ChAdOx1-S), p <0.0001).

Không có tác dụng phụ nghiêm trọng liên quan đến điều trị không mong muốn (SAE) đã được báo cáo. Ít hơn 1% báo cáo một tác dụng phụ được quan tâm đặc biệt ở cả hai nhóm điều trị. Những người tham gia ở nhóm tuổi trẻ hơn được tiêm vắc xin VLA2001 cho thấy một hồ sơ an toàn tổng thể tương đương với nhóm tuổi lớn hơn.

Sự xuất hiện của các trường hợp COVID-19 (điểm cuối thăm dò) là tương tự nhau giữa các nhóm điều trị. Việc hoàn toàn không có bất kỳ trường hợp COVID-19 nghiêm trọng nào có thể gợi ý rằng cả hai loại vắc xin được sử dụng trong nghiên cứu đã ngăn ngừa được COVID-19 nghiêm trọng do (các) biến thể đang lưu hành (chủ yếu là Delta) gây ra.

Adam Finn, Giáo sư Nhi khoa, Đại học Bristol, Điều tra viên trưởng của Phiên tòa, cho biết: “Mức độ phản ứng thấp và các phản ứng kháng thể chức năng cao cùng với các phản ứng tế bào T rộng rãi được thấy với vắc xin toàn bộ vi rút bất hoạt có bổ trợ này đều rất ấn tượng và cực kỳ đáng khích lệ. Đây là cách tiếp cận sản xuất vắc xin truyền thống hơn nhiều so với các loại vắc xin cho đến nay đã được triển khai ở Anh, Châu Âu và Bắc Mỹ và những kết quả này cho thấy ứng cử viên vắc xin này đang trên đà đóng một vai trò quan trọng trong việc khắc phục đại dịch. "

Thomas Lingelbach, Giám đốc điều hành của Valneva, cho biết: “Những kết quả này khẳng định những ưu điểm thường liên quan đến vắc-xin vi-rút toàn phần bất hoạt. Chúng tôi cam kết đưa ứng cử viên vắc xin khác biệt của chúng tôi đi cấp phép nhanh nhất có thể và tiếp tục tin tưởng rằng chúng tôi sẽ có thể đóng góp quan trọng vào cuộc chiến toàn cầu chống lại đại dịch COVID-19. Chúng tôi rất muốn đề xuất một giải pháp vắc xin thay thế cho những người chưa được tiêm chủng ”.

Juan Carlos Jaramillo, MD, Giám đốc Y tế của Valneva, nhận xét: “Tôi muốn cảm ơn các điều tra viên thử nghiệm cũng như tất cả những người tham gia thử nghiệm và cộng tác viên, đặc biệt là Viện Nghiên cứu Y tế Quốc gia và các nhóm lâm sàng trong Trung tâm Nghiên cứu NHS cũng như Y tế Công cộng Anh. Kết quả này cho thấy giá trị của sự hợp tác mà chúng tôi bắt đầu vào tháng 2020 năm XNUMX và chúng tôi không thể đạt được cột mốc này nếu không có họ. Chúng tôi sẽ tiếp tục làm việc rất chặt chẽ với MHRA để hoàn thành bản đệ trình của chúng tôi để được phê duyệt. "

Valneva đã bắt đầu đệ trình luân phiên để được chấp thuận ban đầu với Cơ quan quản lý thuốc và sản phẩm chăm sóc sức khỏe của Vương quốc Anh (MHRA) và đang chuẩn bị bắt đầu đệ trình luân phiên để được chấp thuận có điều kiện với Cơ quan dược phẩm châu Âu. MHRA yêu cầu xác nhận xét nghiệm cuối cùng để xác minh tính toàn vẹn của dữ liệu VLA2001-301 vẫn đang diễn ra và là điều kiện tiên quyết để nộp báo cáo nghiên cứu lâm sàng cuối cùng.

Là một phần của chiến lược phát triển sản phẩm, Valneva đã hoàn thành việc tuyển dụng 306 tình nguyện viên từ 56 tuổi trở lên ở New Zealand vào thử nghiệm VLA2001-304 và dự kiến ​​có dữ liệu hàng đầu vào đầu năm 2022. Valneva cũng đã thông báo về việc bắt đầu tuyển dụng thanh thiếu niên làm mở rộng thử nghiệm Cov-Compare[2].

Công ty đang chuẩn bị cho các thử nghiệm ở trẻ em (5-12 tuổi) và một thử nghiệm tăng cường do Valneva tài trợ để đánh giá hiệu suất tăng cường của VLA2001 cho những người cần tăng cường.

Giới thiệu về Thử nghiệm Cov-So sánh Giai đoạn 3 (VLA2001-301)
Cov-Compare (VLA2001-301) là một thử nghiệm sinh miễn dịch so sánh ngẫu nhiên, mù quan sát, có đối chứng ở 4,012 người lớn và 660 thanh thiếu niên. Điểm cuối về tính sinh miễn dịch đồng nguyên là ưu thế của tỷ lệ GMT của VLA2001 so với AZD1222 (ChAdOx1-S) cũng như không thua kém về tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh của các kháng thể trung hòa được sử dụng trong lịch tiêm chủng hai liều cách nhau bốn tuần, được đo ở hai tuần sau tiêm vắc xin thứ hai (tức Ngày 43) ở người lớn từ 30 tuổi trở lên. Nó cũng đánh giá tính an toàn và khả năng dung nạp của VLA2001 vào hai tuần sau khi tiêm vắc xin thứ hai ở người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên. Thử nghiệm đang được thực hiện tại 26 địa điểm trên khắp Vương quốc Anh 2,972 người tham gia từ 30 tuổi trở lên được chọn ngẫu nhiên theo tỷ lệ 2: 1 để nhận hai liều tiêm bắp VLA2001 (n = 1,977) hoặc AZD1222 (ChAdOx1-S) (n = 995) ở mức liều khuyến cáo, cách nhau 28 ngày, vào Ngày 1 và 29. Để phân tích tính sinh miễn dịch, mẫu từ 990 người tham gia (492 người được tiêm phòng VLA2001, 498 người được tiêm phòng AZD1222 (ChAdOx1-S)) có kết quả xét nghiệm huyết thanh âm tính với SARS- CoV-2 tại quá trình sàng lọc đã được phân tích. 1,040 người tham gia dưới 30 tuổi được tuyển chọn trong một nhóm điều trị không ngẫu nhiên và nhận VLA2001 cách nhau 28 ngày. Dữ liệu an toàn trên những người tham gia 18-29 tuổi được phân tích song song với người lớn từ 30 tuổi trở lên. Gần đây, thử nghiệm đã bắt đầu thu nhận những người tham gia vị thành niên đầu tiên.

Giới thiệu về VLA2001
VLA2001 hiện là ứng cử viên vắc xin bổ trợ toàn phần, bất hoạt, duy nhất chống lại COVID-19 trong các thử nghiệm lâm sàng ở châu Âu. Nó nhằm mục đích tạo miễn dịch chủ động cho các quần thể có nguy cơ để ngăn ngừa sự lây nhiễm vận chuyển và có triệu chứng với COVID-19 trong thời kỳ đại dịch đang diễn ra và có khả năng sau này để tiêm chủng định kỳ bao gồm cả việc giải quyết các biến thể mới. VLA2001 cũng có thể phù hợp để thúc đẩy, vì tiêm chủng nhắc lại đã được chứng minh là hoạt động tốt với vắc xin bất hoạt toàn bộ vi rút. VLA2001 được sản xuất trên nền tảng Vero-cell đã được thành lập của Valneva, tận dụng công nghệ sản xuất vắc xin viêm não Nhật Bản được cấp phép của Valneva, IXIARO®. VLA2001 bao gồm toàn bộ phần tử vi rút SARS-CoV-2 bị bất hoạt với mật độ protein S cao, kết hợp với hai chất bổ trợ, phèn và CpG 1018. Sự kết hợp bổ trợ này đã liên tục tạo ra mức kháng thể cao hơn trong các thí nghiệm tiền lâm sàng so với các công thức chỉ có phèn và cho thấy sự thay đổi phản ứng miễn dịch đối với Th1. Chất bổ trợ CpG 1018, được cung cấp bởi Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX), là một thành phần của HEPLISAV-B được FDA Hoa Kỳ và EMA phê duyệt®  vắc xin. Quy trình sản xuất VLA2001, đã được nâng cấp lên quy mô công nghiệp cuối cùng, bao gồm quá trình khử hoạt tính hóa học để bảo tồn cấu trúc ban đầu của S-protein. VLA2001 dự kiến ​​sẽ phù hợp với các yêu cầu dây chuyền lạnh tiêu chuẩn (2 độ đến 8 độ C).

Giới thiệu về Valneva SE
Valneva là một công ty vắc xin đặc biệt tập trung vào việc phát triển và thương mại hóa vắc xin dự phòng cho các bệnh truyền nhiễm có nhu cầu y tế chưa được đáp ứng đáng kể. Công ty thực hiện phương pháp tiếp cận có mục tiêu và chuyên môn cao để phát triển vắc-xin và sau đó áp dụng sự hiểu biết sâu sắc của mình về khoa học vắc-xin để phát triển vắc-xin dự phòng giải quyết những căn bệnh này. Valneva đã tận dụng chuyên môn và khả năng của mình để thương mại hóa thành công hai loại vắc xin và nhanh chóng đưa nhiều loại vắc xin vào và thông qua phòng khám, bao gồm các ứng viên chống lại bệnh Lyme, vi rút chikungunya và COVID-19.

In thân thiện, PDF & Email

Giới thiệu về tác giả

Juergen T Steinmetz

Juergen Thomas Steinmetz đã liên tục làm việc trong ngành du lịch và lữ hành từ khi còn là một thiếu niên ở Đức (1977).
Anh ấy thành lập eTurboNews vào năm 1999 với tư cách là bản tin trực tuyến đầu tiên cho ngành du lịch lữ hành toàn cầu.

Để lại một bình luận