“Theo thời gian, các kết quả chung của chương trình phát triển lâm sàng Verzenio đã chứng minh cấu hình chất ức chế CDK4 / 6 được phân biệt và dữ liệu mang tính bước ngoặt từ thử nghiệm kingchE đã hỗ trợ chỉ định mới này trong HR + HER2- ung thư vú giai đoạn đầu đại diện cho một bước tiến quan trọng khác đối với con người Jacob Van Naarden, Phó chủ tịch cấp cao, Giám đốc điều hành của Loxo Oncology tại Lilly và chủ tịch, Lilly Oncology, cho biết. “Chúng tôi hài lòng với sự chấp thuận ban đầu này trong bối cảnh bổ trợ và khi những dữ liệu này tiếp tục hoàn thiện, chúng tôi mong muốn có thêm cơ hội làm việc với các cơ quan y tế để mở rộng việc sử dụng Verzenio trong bối cảnh này.”

he Verzenio Giai đoạn 3 Thử nghiệm E là một nghiên cứu ngẫu nhiên (1: 1), nhãn mở, hai đoàn hệ, đa trung tâm ở phụ nữ trưởng thành và nam giới có HR + HER2-, dương tính với nút, được cắt bỏ EBC với các đặc điểm lâm sàng và bệnh lý phù hợp với nguy cơ cao của bệnh tái phát. Trong thử nghiệm, bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên dùng Verzenio 150 mg trong hai năm, hai lần mỗi ngày cộng với sự lựa chọn của bác sĩ về liệu pháp nội tiết tiêu chuẩn, hoặc liệu pháp nội tiết tiêu chuẩn đơn thuần. Bệnh nhân ở cả hai nhóm điều trị được hướng dẫn tiếp tục điều trị nội tiết bổ trợ cho đến 5-10 năm theo khuyến cáo của bác sĩ lâm sàng. Mục tiêu chính của nghiên cứu là thời gian sống sót không bị bệnh xâm lấn (IDFS) và được đáp ứng tại một phân tích tạm thời được chỉ định trước trong dân số có ý định điều trị (ITT), với sự cải thiện có ý nghĩa thống kê về IDFS đối với bệnh nhân được điều trị bằng Verzenio plus ET so với những người được điều trị bằng ET đơn thuần. Phù hợp với các hướng dẫn của chuyên gia, IDFS được định nghĩa là khoảng thời gian trước khi ung thư vú tái phát, bất kỳ bệnh ung thư mới nào phát triển hoặc tử vong.

Sau khi đạt được điểm cuối chính của nghiên cứu trên toàn bộ dân số đăng ký, một phân tích chỉ định trước của IDFS cũng được tiến hành ở những bệnh nhân có các yếu tố bệnh lý và lâm sàng nguy cơ cao và điểm Ki-67 ≥20%. Phân tích phân nhóm này (N = 2,003) bao gồm bệnh nhân có ≥4 hạch bạch huyết ở nách (ALN) dương tính, hoặc 1-3 ALN dương tính với bệnh cấp 3 và / hoặc kích thước khối u ≥5 cm, và khối u có điểm Ki-67 ≥20%. Cũng có sự cải thiện có ý nghĩa thống kê trong IDFS đối với nhóm bệnh nhân được chỉ định trước này dùng Verzenio cộng với ET so với những người được chỉ định ET (HR = 0.643, KTC 95%: 0.475, 0.872, p = 0.0042).^1,3

Sự chấp thuận này dựa trên kết quả hiệu quả từ một phân tích của phân nhóm này với sự theo dõi bổ sung, được tiến hành hậu kỳ. Trong phân tích này, Verzenio được đưa ra kết hợp với ET tiếp tục chứng minh lợi ích có ý nghĩa lâm sàng, với việc giảm 37% nguy cơ tái phát hoặc tử vong do ung thư vú so với thuốc bổ trợ tiêu chuẩn ET đơn thuần cho những bệnh nhân có các đặc điểm lâm sàng và bệnh lý nguy cơ cao và Ki -67 điểm ≥20% (HR: 0.626 [KTC 95%: 0.49-0.80]), và lợi ích tuyệt đối trong tỷ lệ sự kiện IDFS là 7.1 phần trăm sau ba năm. Số sự kiện IDFS tại thời điểm phân tích này là 104 sự kiện với Verzenio cộng với ET so với 158 sự kiện chỉ với ET. Dữ liệu tổng thể về tỷ lệ sống sót không hoàn thiện và việc theo dõi bổ sung đang diễn ra.

Các phản ứng bất lợi từ vua E phù hợp với hồ sơ an toàn đã biết đối với Verzenio.² Tính an toàn và khả năng dung nạp được đánh giá trên 5,591 bệnh nhân. Các phản ứng ngoại ý phổ biến nhất được báo cáo (> 10%) ở nhánh Verzenio cộng với ET (tamoxifen hoặc chất ức chế men thơm), và cao hơn> 2% so với nhóm ET, là tiêu chảy, nhiễm trùng, mệt mỏi, buồn nôn, nhức đầu, nôn mửa, viêm miệng , giảm cảm giác thèm ăn, chóng mặt, phát ban và rụng tóc.³ Các bất thường xét nghiệm thường gặp nhất (tất cả các lớp ≥10%) là creatinin tăng, số lượng bạch cầu giảm, số lượng bạch cầu trung tính giảm, thiếu máu, số lượng tế bào lympho giảm, số lượng tiểu cầu giảm, ALT tăng, AST tăng và hạ kali máu.

Sự chấp thuận của FDA này được xây dựng dựa trên cơ sở bằng chứng đã được thiết lập cho Verzenio, vốn đã được phê duyệt để điều trị một số loại HR + HER2- ung thư vú tiến triển hoặc di căn. Đồng thời với sự chấp thuận này, FDA đã mở rộng việc sử dụng Verzenio trong tất cả các chỉ định, khi được sử dụng kết hợp với liệu pháp nội tiết, bao gồm cả nam giới. Verzenio có sẵn ở dạng viên nén mạnh 200 mg, 150 mg, 100 mg và 50 mg.

Sara M. Tolaney, MD, MPH, Harvard Medical School, Dana- cho biết: “Thiết kế và kết quả của nghiên cứu của ông chủ E đang thay đổi thực tiễn và đại diện cho tiến bộ đầu tiên trong điều trị bổ trợ HR + HER2- ung thư vú trong một thời gian rất dài,” Sara M. Tolaney, MD, MPH, Harvard Medical School, Dana- Viện Ung thư Farber, và nhà điều tra trong nghiên cứu của quân chủE. “Sự chấp thuận của FDA đối với Verzenio kết hợp với liệu pháp nội tiết trong giai đoạn đầu ung thư vú có khả năng trở thành một tiêu chuẩn chăm sóc mới cho đối tượng này. Chúng tôi được khuyến khích bởi việc giảm đáng kể nguy cơ tái phát thậm chí sau thời gian điều trị hai năm ở những bệnh nhân này và tôi rất biết ơn khi có thể cung cấp điều này như một lựa chọn điều trị cho bệnh nhân của tôi. ”

“Phụ nữ và nam giới sống với nguy cơ cao HR + HER2- ung thư vú giai đoạn đầu muốn làm tất cả những gì có thể để giảm nguy cơ bệnh tái phát, với hy vọng sống không mắc bệnh ung thư. Jean Sachs, giám đốc điều hành của Living Beyond Breast Cancer cho biết. “Sự chấp thuận này mang lại sự lạc quan mới cho cộng đồng ung thư vú.”

Dữ liệu hỗ trợ sự chấp thuận này sẽ được trình bày tại Hội nghị toàn thể ảo ngày 14 tháng XNUMX của Hiệp hội Ung thư Y tế Châu Âu (ESMO).

Nhãn cho Verzenio có các cảnh báo và đề phòng đối với tiêu chảy, giảm bạch cầu trung tính, bệnh phổi kẽ (ILD / viêm phổi), nhiễm độc gan, huyết khối tĩnh mạch và nhiễm độc phôi thai. Hướng dẫn bệnh nhân khi có dấu hiệu đầu tiên của phân lỏng để bắt đầu điều trị tiêu chảy, tăng dịch uống và thông báo cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ. Thực hiện công thức máu đầy đủ và xét nghiệm chức năng gan trước khi bắt đầu điều trị bằng Verzenio, hai tuần một lần trong hai tháng đầu tiên, hàng tháng trong hai tháng tiếp theo và theo chỉ định lâm sàng. Dựa trên kết quả, Verzenio có thể yêu cầu sửa đổi liều lượng. Theo dõi bệnh nhân về các dấu hiệu và triệu chứng của huyết khối và thuyên tắc phổi và điều trị y tế phù hợp. Tư vấn cho bệnh nhân những nguy cơ có thể xảy ra với thai nhi và sử dụng các biện pháp tránh thai hiệu quả.

Xem Thông tin An toàn Quan trọng bên dưới và đầy đủ Thông tin kê đơn để biết thêm thông tin.

Nhấp chuột Ở đây để xem đồ họa thông tin về ung thư vú giai đoạn đầu.

Nhấp chuột Ở đây để xem đồ họa thông tin về thử nghiệm lâm sàng của quân chủE.

Bấm để xem ảnh sản phẩm Verzenio: 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg.

ĐIỀU NÊN rút ra từ bài viết này:

In this analysis, Verzenio given in combination with ET continued to demonstrate a clinically meaningful benefit, with a 37 percent decrease in the risk of breast cancer recurrence or death compared to standard adjuvant ET alone for patients with high risk clinical and pathological features and a Ki-67 score ≥20% (HR.
The primary endpoint of the study is invasive disease-free survival (IDFS) and was met at a pre-specified interim analysis in the intent-to-treat (ITT) population, with a statistically significant improvement in IDFS for patients treated with Verzenio plus ET compared to those treated with ET alone.
“We are pleased with this initial approval in the adjuvant setting and as these data continue to mature, we look forward to further opportunities to work with health authorities to expand the use of Verzenio in this setting.