Tại Úc, mỗi năm có khoảng 2,400 người được chẩn đoán mắc bệnh đa u tủy (MM) và khoảng 20,000 bệnh nhân đang sống chung với bệnh MM tại bất kỳ thời điểm nào. Thật không may, hơn 1000 bệnh nhân sẽ chết vì dạng ung thư máu này trong bất kỳ năm nào và do đó cần có các lựa chọn điều trị mới như XPOVIO®.

Antengene Corporation Limited hôm nay thông báo rằng Cục Quản lý Sản phẩm Trị liệu (TGA) thuộc Bộ Y tế Chính phủ Úc đã đăng ký XPOVIO® (selinexor) cho hai chỉ định: (1) Kết hợp với bortezomib và dexamethasone (XBd) để điều trị cho bệnh nhân người lớn với đa u tủy (MM) đã nhận được ít nhất một liệu pháp điều trị trước đó và (2) kết hợp với dexamethasone (Xd) để điều trị cho bệnh nhân người lớn bị đa u tủy tái phát và / hoặc chịu lửa (R / R MM) đã điều trị ít nhất ba các liệu pháp điều trị trước và bệnh có khả năng kháng lại ít nhất một chất ức chế proteasome (PI), ít nhất một sản phẩm thuốc điều hòa miễn dịch (IMiD) và một kháng thể đơn dòng chống CD38 (mAb).

XPOVIO® là SINE đầu tiên và duy nhất được TGA phê duyệt giúp phục hồi các con đường ức chế khối u của chính cơ thể.

Giáo sư Hang Guo, bác sĩ chuyên khoa về huyết học tại Bệnh viện St Vincent, Melbourne, nhận xét: “Tôi rất vinh dự được trở thành một trong những nhà điều tra trong nghiên cứu lâm sàng BOSTON và từ đó đã là đồng tác giả của một số bài báo về phác đồ XBd. Trong tâm trí tôi, phác đồ bộ ba này không nghi ngờ gì là một trong những liệu pháp hiệu quả nhất để điều trị tái phát sớm trong kỷ nguyên khúc xạ của lenalidomide. Trên các phân tích tập hợp con, phác đồ bộ ba này có hiệu quả không phân biệt tuổi tác, bệnh nhân ốm yếu hay không già yếu và có hiệu quả ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin thấp. Điều quan trọng là, sự kết hợp XBd đặc biệt hiệu quả ở những bệnh nhân có nguy cơ cao về di truyền tế bào.

Giáo sư Hằng Quách nhận xét thêm “Tôi tin rằng ba dòng điều trị đầu tiên cho MM là quan trọng nhất trong việc quyết định khả năng sống sót tổng thể của một bệnh nhân bởi vì phần lớn bệnh nhân bị MM trong môi trường thực tế sẽ không sống để xem dòng điều trị thứ tư hoặc bên ngoài. Hơn nữa, lợi ích lâm sàng lớn nhất đạt được khi áp dụng phương pháp điều trị hiệu quả trong trường hợp tái phát sớm. Do đó, điều quan trọng là bác sĩ lâm sàng phải được lựa chọn đủ trong khoảng “từ một đến ba dòng trước” để cho phép sử dụng phác đồ tối ưu nhất dựa trên hồ sơ lâm sàng của bệnh nhân. Việc không có đủ lựa chọn cho bệnh nhân kháng lenalidomide trong giai đoạn đầu tái phát MM là một lĩnh vực chưa được đáp ứng ở Úc. Sự sẵn có của XPOVIO®, bortezomib và dexamethasone như một tùy chọn trong không gian này sẽ giải quyết nhu cầu chưa được đáp ứng này. ”

“Ở Úc, một lĩnh vực quan trọng chưa được đáp ứng đối với bệnh nhân u tủy là thiếu các liệu pháp điều trị hiệu quả cho những bệnh nhân chịu lửa ba lớp, đó là kháng thuốc ức chế proteasome, thuốc điều hòa miễn dịch và kháng thể đơn dòng chống CD38. Lợi ích của XPOVIO® là nó là một loại thuốc uống với cơ chế hoạt động hoàn toàn mới, lý tưởng cho những bệnh nhân chịu lửa ba lớp. XPOVIO® có thể tạo ra các phản ứng và kéo dài tuổi thọ một cách có ý nghĩa về mặt lâm sàng ”, Giáo sư Andrew Spencer, Bác sĩ chuyên khoa về huyết học, Bệnh viện Alfred, Melbourne cho biết.

Hayley Beer, Đồng Giám đốc điều hành tạm thời của Myeloma Australia, cho biết “Điều rất quan trọng là phải có một lựa chọn điều trị khác cho những người mắc bệnh đa u tủy, trong cả hai dòng trị liệu trước và sau. XPOVIO® là một nhóm thuốc mới với một phương thức hoạt động độc đáo, vì vậy nó có nghĩa là bệnh nhân có thể thử một sự kết hợp mới mà không nhất thiết phải tái chế nhóm thuốc đã sử dụng trước đó ”.

“Đây là một cột mốc quan trọng đối với Antengene và đối với bệnh nhân MM ở Úc. Chúng tôi rất vui mừng ra mắt XPOVIO® và mang đến cho các bác sĩ và bệnh nhân Úc một bổ sung mới cho các phác đồ hiện có của họ để điều trị R / R MM. Là sản phẩm đầu tiên của chúng tôi được đăng ký tại Úc, nó cũng đánh dấu sự phát triển của Antengene ở Úc thành một tổ chức dược phẩm sinh học với cam kết tiếp tục phát triển và thương mại hóa các loại thuốc chữa bệnh ung thư và các bệnh đe dọa tính mạng khác ở Úc, ”Thomas Karalis cho biết. CVP Châu Á Thái Bình Dương của Antengene.

“Hàng loạt phê duyệt được cấp cho XPOVIO® ở Trung Quốc, Hàn Quốc, Singapore và bây giờ là Úc trong sáu tháng qua đã chỉ ra tiềm năng điều trị to lớn của loại thuốc này. Ở Úc, có khoảng 2,400 trường hợp được chẩn đoán mắc MM hàng năm, do đó, nhu cầu lâm sàng khẩn cấp chưa được đáp ứng trong việc điều trị MM, ”Jay Mei, Người sáng lập, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của Antengene cho biết. “Sự chấp thuận này của TGA là thay đổi thực tiễn đối với những bệnh nhân ở Úc, những người đã bị MM từ lâu. Chúng tôi cam kết mang đến những loại thuốc và liệu pháp tiên tiến cho bệnh nhân ung thư hoặc các bệnh đe dọa tính mạng khác ở khu vực Châu Á Thái Bình Dương và trên toàn thế giới. Giờ đây, nhóm thương mại của chúng tôi đã chuẩn bị tốt để mở rộng hơn nữa khả năng tiếp cận của bệnh nhân với liệu pháp mới lạ này, dựa trên kinh nghiệm thương mại hóa của chúng tôi với việc ra mắt XPOVIO® ở Trung Quốc, Singapore và Hàn Quốc. ”

ĐIỀU NÊN rút ra từ bài viết này:

(1) In combination with bortezomib and dexamethasone (XBd) for the treatment of adult patients with multiple myeloma (MM) who have received at least one prior therapy and (2) in combination with dexamethasone (Xd) for the treatment of adult patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma (R/R MM) who have received at least three prior therapies and whose disease is refractory to at least one proteasome inhibitor (PI), at least one immunomodulatory medicinal product (IMiD), and an anti-CD38 monoclonal antibody (mAb).
Professor Hang Quach further commented “I believe that the first three lines of therapy for MM are the most important in dictating a patient’s overall survival because the majority of patients with MM in the real-world setting will not live to see fourth line of treatment or beyond.
As our first product to be registered in Australia, it also marks the evolution of Antengene in Australia into a biopharmaceutical organization with a commitment to continued development and commercialization of transformational medicines for cancer and other life-threatening diseases in Australia,”.